သတင်း

ဆေးကုတင်များကို ဆေးကုတင်၊ ဆေးကုတင်၊ သူနာပြုကုတင်စသည်ဖြင့် ခေါ်ဆိုနိုင်သည်။ ၎င်းတို့ကို ဆေးရုံတက်ချိန်တွင် လူနာများအသုံးပြုသည့် ကုတင်များဖြစ်သည်။ အဓိကအားဖြင့် ဆေးရုံများ၊ မြို့နယ်ကျန်းမာရေးဌာနများ၊ ရပ်ရွာကျန်းမာရေးဝန်ဆောင်မှုဌာန စသည်တို့တွင် အဓိကအသုံးပြုကြသည်။

US FDA သည် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ ဝင်ရောက်လာသောအခါ ၎င်းတို့သည် US FDA တရားဝင် ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် မှတ်ပုံတင်ထားရန် လိုအပ်ပါသည်။

ဆေးရုံကုတင်များကို FDA တွင် Class I ဆေးပစ္စည်းများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။ US Food and Drug Administration မှ Class I ကိရိယာများကို "အသက်ရှင်သန်ရန် သို့မဟုတ် အသက်ရှင်သန်ရန် ရည်ရွယ်ခြင်း သို့မဟုတ် လူ့ကျန်းမာရေးကို ထိခိုက်မှုမဖြစ်စေရန် ကာကွယ်ရာတွင် အရေးပါရန် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ဘဲ" ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော “ဖျားနာမှုအန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သော ကိရိယာများ သို့မဟုတ် ဆင်ခြင်တုံတရားမဲ့သောအန္တရာယ်ဖြစ်စေသော ကိရိယာများကို မတင်ပြနိုင်ပေ။ ဒဏ်ရာ။" ဤစက်ပစ္စည်းများသည် စျေးကွက်တွင် အတည်ပြုထားသော စက်ပစ္စည်းများ၏ 47% အတွက် FDA မှ ထိန်းချုပ်ထားသော အသုံးအများဆုံးစက်ပစ္စည်းအမျိုးအစားဖြစ်သည်။ Class I စက်ပစ္စည်းများသည် လူနာထိတွေ့မှုအနည်းဆုံးဖြစ်ပြီး လူနာ၏ကျန်းမာရေးအပေါ် သက်ရောက်မှုအနည်းဆုံးရှိသည်။ ပုံမှန်အားဖြင့်၊ Class I ကိရိယာများသည် လူနာ၏ အတွင်းအင်္ဂါများ၊ ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် သို့မဟုတ် နှလုံးသွေးကြောစနစ်တို့နှင့် ထိတွေ့မှု မရှိပါ။ ဤစက်ပစ္စည်းများသည် အနည်းဆုံး စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

FDA အသိအမှတ်ပြုဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများတွင် FDA ဖြင့်ထုတ်လုပ်သူမှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ကုန်ပစ္စည်း FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ကုန်ပစ္စည်းစာရင်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း (510 ဖောင်မှတ်ပုံတင်ခြင်း)၊ ထုတ်ကုန်စာရင်း (PMA ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း)၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ အသွင်ပြောင်းခြင်း၊ အကောက်ခွန်ရှင်းလင်းခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ဆေးနှင့်စျေးကွက်အကြိုအစီရင်ခံခြင်း ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု စက်ပစ္စည်းများ၊ အောက်ပါပစ္စည်းများကို တင်ပြရပါမည်-

(၁) ထုပ်ပိုးထားသော ကုန်ချော မိတ္တူငါးစောင်

(၂) စက်ပစ္စည်းတည်ဆောက်ပုံ ပုံကြမ်းနှင့် စာသားဖော်ပြချက်

(၃) စက်ပစ္စည်း၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် လုပ်ဆောင်မှု နိယာမ

(၄) စက်၏ဘေးကင်းရေးသရုပ်ပြခြင်း သို့မဟုတ် စမ်းသပ်ပစ္စည်းများ

(၅) ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် မိတ်ဆက်

(၆) လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု အကျဉ်းချုပ်

(၇) ထုတ်ကုန်ညွှန်ကြားချက်။ စက်ပစ္စည်းတွင် ရေဒီယိုသတ္တိကြွဂုဏ်သတ္တိများ သို့မဟုတ် ရေဒီယိုသတ္တိကြွပစ္စည်းများကို ထုတ်လွှတ်ပါက၊ ၎င်းကို အသေးစိတ်ဖော်ပြရပါမည်။

ပရောဂျက်သံသရာ

FDA ၏ အကဲဖြတ်မှုမှ နောက်ဆုံးအတည်ပြုချက်အထိ အချိန်သည် ယေဘုယျအားဖြင့် ပိုရှည်ပြီး FDA မှ ထိန်းချုပ်ထားသည်။ ပုံမှန်အားဖြင့် လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးသည် ၁၂ လခန့်ဖြစ်သည်။

ဆေးရုံကုတင်များအတွက် 510K လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်မှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

1. FDA 510(K) နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ

2. US FDA 510k မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် စံခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု

3. ရှိပြီးသားစာရွက်စာတမ်းများရရှိနိုင်မှုကိုအတည်ပြုခြင်း။

4. စျေးကွက်တွင်မှတ်ပုံတင်ထားသောထုတ်ကုန်များကိုစုဆောင်းခြင်းနှင့်နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။

5. US FDA 510k လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ကို ပြင်ဆင်ပါ။

6. 510k မှတ်ပုံတင်စာရွက်စာတမ်းများကို စံချိန်စံညွှန်းနှင့်အညီ ပြင်ဆင်ပါ။

7. မှတ်ပုံတင်စာရွက်စာတမ်းများ၏ သုံးသပ်ချက်ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများ ပြုလုပ်ပါ။

8. ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ကုန်ပစ္စည်းစာရင်း မှတ်ပုံတင်ခြင်းတို့ကို ပြီးမြောက်အောင်ဆောင်ရွက်ပါ။

taishaninc သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပို့ကုန်ထောက်ခံချက် ရှိသည်။
၎င်းတွင် ရာနှုန်းပြည့်ပိုင်လုပ်ငန်းခွဲ ၅ ခုရှိသည်။
ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ၊ ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းများကို အကျုံးဝင်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် နှစ်စဉ်ထွက်ကုန်တန်ဖိုး $5,000,000 နှင့် ကမ္ဘာတဝှမ်းရှိ နိုင်ငံပေါင်း 160 ကျော်သို့ တင်ပို့ရောင်းချသည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပို့ကုန်အသိအမှတ်ပြု လက်မှတ်ရှိသော စက်ရုံတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဒေသတွင်းရှိ အကြီးဆုံးစက်မှုဥယျာဉ် ပေါင်းစပ်စက်ရုံဖြစ်သည်။ လိုအပ်ပါက၊ ကျေးဇူးပြု၍ အချိန်မီဆက်သွယ်ပြီး ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးပို့ပါ။